生产工艺组件相容性研究

生产工艺组件相容性研究，生产过程中接触的材料、工艺组件可以是一次性使用系统，也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中，也会浸出各种添加剂及其降解产物。相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。

一、业务范围：

1.成品和原料药包材相容性研究，包括西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶等。

2.生产工艺组件相容性研究，包括硅胶管、过滤器、连接逐渐、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋等。

3.医疗器械材料化学特征研究，包括气体管路测试、化学表征可历滤物等材料化学特性研究。

4.给药器具相容性研究，包括、输液器、注射器、留置针、一次性给药适配器等的相容性研究。

二、包材风险类别

1.不同给药途径的风险升级

高：吸入气雾剂及喷雾剂、注射液和注射用混悬液、吸入溶液剂、无菌粉末和注射用粉末、吸入粉雾剂；

中：透皮软膏及贴剂、眼用溶剂及混悬液、鼻用气雾剂及喷雾剂；

低：局部用溶液及混悬液、局部及舌下用气雾剂、口服溶液及混悬液、口服片剂和口服胶囊、局部用粉剂、口服散剂；

2.制剂与包装组件发生相互作用的可能性

高：吸入气雾剂及喷雾剂、透皮软膏及贴剂、局部用溶液及混悬液、局部及舌下用气雾剂、口服溶液及混悬液；

中：注射液和注射用混悬液、吸入溶液剂、眼用溶剂及混悬液、鼻用气雾剂及喷雾剂；

低：无菌粉末和注射用粉末、吸入粉雾剂、口服片剂和口服胶囊、局部用粉剂、口服散剂；

三、包材相容性步骤

1.信息的收集和评估-根据项目的包装、材料、配方信息、生产工艺、药品相关参数等，为客户定制相容性研究方案；

2.提取实验和模拟实验-充分考虑药品在生产、储存、运输及使用过程中可能面临的较端条件进行计算、模拟液和模拟条件选择、对可提取物方法的开发等；

3.方法学设计与验证-根据药典相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度、检出限和限定限等；

4.浸出物迁移试验-针对加速、长期稳定性样品的测试，根据药品研发试验记录规定、规范原始数据管理；

5.毒理学安全评估-根据毒理学数据库，由*完整包括建模、数据库/文献查询、阈值计算等工作，得到完整毒理学评估报告；

6.结论-结合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出较终相容性研究结论。

四、包材相容性流程

信息收集→风险评估实验设计→可提取物研究→可提取物数据分析→浸出物方法开发→方法学验证→浸出物报告→安全性报告→相容性报告

五、心邀优势

团队专业：成熟的相容性研究团队、丰富的项目研究经验、各品类的数据库积累等；

仪器*：设备配置高、功能全，包括但不限于GC-MS-MS、LC-MS-MS、HS-GC-MS、ICP-MS、HPLC-FID等；

方案完备：考察重点明确、包材配方及药品详情深入研究、效率高、周期短。