杂质研究_专业药物质量研究机构_效率高周期短

为什么要研究杂质？因为杂质会影响原料的质量，进而影响药物的安全性。传统上，杂质主要指**杂质。现在的杂质一般指所有非API物质，如无机盐、溶解残渣、元素杂质、晶体杂质等。有些杂质是无害的，比如原料药成盐过程中过量的Na离子(可能以氯化钠的形式存在)。有些杂质毒性很大(不仅是基因毒性杂质，还包括非基因毒性致癌物等剧毒杂质)，其控制限值很低，可能需要单独监测。有些杂质很容易被开发者忽略，比如副产物产生的挥发性溶剂，溶剂引入的杂质等。

一、杂质要充分研究的原因:

1.影响药物安全性的主要因素是杂质。为了保证药物的安全性，必须对杂质进行充分的研究。
2.在没有对杂质进行充分研究的情况下，无法证明产品中没有杂质，也无法证明检测方法可以检测出杂质。
3.杂质的情况比较复杂，尤其是剧毒杂质，在较低的限度(可能低至几个ppm)就会对人体造成严重的危害。

二、杂质研究流程

1.杂质谱分析

杂质谱是由工艺决定的，反应路线、反应条件、后处理方法的变化都可能导致杂质谱的变化。从单个杂质谱来看，与原研究路线一致有很大的优势，可以较大程度的保证与原研究杂质谱的一致性，为后期的杂质研究工作节省了大量的工作量。当然，为了避开**，也有可能采取新的路线。或许制作成本和制作周期都比当初研究的要优越。但对杂质的研究需要重点关注，尤其是杂质的毒性需要充分评估。原研对其生产工艺制备的原料药进行了充分的临床研究，仿制药不进行临床试验。由于不同的杂质谱，一些未被注意到的高毒性杂质可能导致非常严重的后果。这种情况的风险非常高。